АО «Росатом Наука» начало опытно‑промышленную эксплуатацию первых технологических линий радиофармацевтического завода в Калужской области. Проект реализуется в строгом соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, что подтверждает высокий уровень контроля качества и безопасности на всех этапах производства.
Стратегическая цель предприятия — создание полного цикла выпуска радиофармпрепаратов: от наработки радионуклидов до получения готовых лекарственных форм. Такой подход обеспечивает:
- импортозамещение критически важной номенклатуры;
- сквозной контроль качества и воспроизводимость серий;
- сокращение сроков вывода на рынок новых продуктов;
- долгосрочную стабильность поставок для системы здравоохранения.
Производственная программа сформирована в координации с Министерством здравоохранения РФ и учитывает прогнозируемую потребность в радиоизотопной продукции до 2030 года — вплоть до 1,5 млн процедур ежегодно. Текущий портфель «Росатома» включает более десяти зарегистрированных РФЛП на основе йода‑123, йода‑131, технеция‑99m, самария‑153; на новом заводе линейка будет расширена.
Особое внимание уделено выпуску препаратов на основе наиболее перспективных радионуклидов:
- радий‑223 — для терапии метастазов в костях с выраженным противоопухолевым и анальгезирующим эффектом;
- актиний‑225 — как инструмент адресной альфа‑терапии, способный уничтожать микрометастазы за счёт локального повреждения ДНК опухолевых клеток.
Технологическая основа производства — автоматизированные модули синтеза российского производства, рассчитанные на выпуск не менее 100 флаконов РФЛП за одну смену. Автоматизация обеспечивает:
- минимизацию человеческого фактора;
- гарантию стерильности и воспроизводимости;
- возможность быстрой перенастройки под перспективные продукты.
Система безопасности охватывает весь цикл обращения с радиоактивными материалами. В частности, для хранения твёрдых радиоактивных отходов (ТРО) применяется роботизированная загрузка контейнеров с дистанционным управлением — это исключает прямой контакт персонала с источниками ионизирующего излучения и соответствует лучшим практикам радиационной безопасности.
Реализация проекта укрепляет технологическую независимость России в области ядерной медицины, расширяет доступность современных методов диагностики и терапии для пациентов и формирует научно‑производственную базу для дальнейших разработок в радиофармацевтике.