Группа компаний «Фармасинтез» получила регистрационное удостоверение Минздрава России на инновационный препарат Сибкордия® (МНН — Вамотиниб). Лекарственное средство предназначено для терапии взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ХМЛ), в хронической фазе — в случаях, когда предыдущая терапия оказалась неэффективной или плохо переносилась, в том числе при устойчивости к иматинибу. Препарат также показан пациентам с мутацией T315I в гене BCR::ABL1 — одной из наиболее сложных для лечения форм заболевания.
Полностью российская разработка
Сибкордия® — первый оригинальный препарат в области онкогематологии, созданный в России по полному циклу: от разработки молекулы до клинических исследований, регистрации и промышленного выпуска. Фармсубстанцию производит «БратскХимСинтез», а выпуск готовой лекарственной формы, упаковку и контроль качества обеспечивает площадка «Фармасинтез‑Норд» в Санкт‑Петербурге.
Такой подход подчёркивает зрелость отечественной фарминдустрии: российские компании способны не только выпускать дженерики, но и вести собственные инновационные разработки мирового уровня.
Важный шаг в борьбе с тяжёлыми заболеваниями
Регистрация проведена по процедуре условной регистрации — этот механизм широко применяется в международной практике для инновационных препаратов, ориентированных на лечение орфанных и тяжёлых заболеваний. Он позволяет быстрее предоставить пациентам доступ к новым методам терапии, а после вывода на рынок продолжить сбор данных: завершить исследования III фазы, провести дополнительные оценки безопасности и ежегодно анализировать соотношение пользы и риска.
Клиническая программа Сибкордии® включала работу исследовательских центров в нескольких странах, что подтверждает соответствие проекта международным стандартам разработки лекарств.
Стратегия развития и выход на глобальный рынок
Для «Фармасинтеза» регистрация Сибкордии® — важный этап формирования собственного инновационного портфеля. Компания не просто закрывает критическую потребность в терапии, но и закладывает основу для дальнейшего развития: планируется расширение линейки оригинальных препаратов и усиление позиций на международном рынке. Первые экспортные поставки намечены на 2028 год.
По словам президента ГК «Фармасинтез» Викрама Пунии, регистрация препарата — это не только достижение компании, но и показатель возможностей всей российской фармацевтической отрасли. Создание оригинального лекарства — многолетний и капиталоёмкий процесс, требующий компетенций в науке, клинических исследованиях и современном производстве. Успешная регистрация подтверждает, что такие компетенции в стране есть.
Сибкордия® — не конечная точка, а значимый шаг в долгосрочной стратегии: «Фармасинтез» продолжит инвестировать в исследования и выводить на рынок новые решения для сложных медицинских задач.